Ngày 19/4/2011, Bộ Y tế đã có Thông tư số 16/2011/TT-BYT quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu, theo đó kể từ ngày 01/01/2014, các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO) mới đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Căn cứ vào tình hình thực tế triển khai, Bộ Y tế đã có công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013 về việc hướng dẫn sản xuất thuốc từ dược liệu, trong đó hướng dẫn về thời gian áp dụng tiêu chuẩn GMP đối với các doanh nghiệp sản xuất thuốc từ dược liệu như sau:

- Các doanh nghiệp sản xuất thuốc từ dược liệu chưa đạt GMP và đang xây dựng nhà máy sản xuất thuốc từ dược liệu theo tiêu chuẩn GMP được tiếp tục sản xuất thuốc từ dược liệu đến hết ngày 31/12/2014.

- Các doanh nghiệp sản xuất thuốc từ dược liệu chưa đạt GMP và chưa triển khai xây dựng nhà máy sản xuất thuốc từ dược liệu theo tiêu chuẩn GMP phải ngừng sản xuất các thuốc từ dược liệu có dạng bào chế hiện đại kể từ ngày 01/01/2014, và chỉ được tiếp tục sản xuất các thuốc đông y (thuốc có các dạng bào chế cao, đơn, hoàn, tán, thuốc thang, vị thuốc, dầu xoa, cao xoa), cao nguyên liệu làm thuốc trên dây chuyền sản xuất hiện hành đến hết ngày 31/12/2014.

Để bảo đảm thống nhất thực hiện đúng lộ trình GMP-WHO trong các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu trong cả nước và bảo đảm quyền lợi công bằng của các doanh nghiệp sản xuất thuốc từ dược liệu đã triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, Cục Quản lý Dược đề nghị Công ty:

1. Khẩn trương triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu GMP-WHO đối với hoạt động sản xuất thuốc từ dược liệu; nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra để Cục Quản lý Dược xem xét, bố trí kiểm tra, cấp giấy chứng nhận GMP theo đúng quy định.

2. Báo cáo cụ thể về tình hình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO đối với hoạt động sản xuất thuốc từ dược liệu tại cơ sở theo các nội dung hướng dẫn tại Biểu mẫu báo cáo đính kèm ở trang sau Công văn này (Mẫu báo cáo được đăng tải trên cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, theo địa chỉ như sau: http://www.dav.gov.vn/Quản lý chất lượng thuốc/Mẫu báo cáo tình hình GMP-WHO).

 Báo cáo đề nghị gửi về Cục Quản lý Dược trước ngày 25/12/2014 (Để thuận tiện cho công tác tổng hợp, báo cáo, đề nghị Công ty gửi trước văn bản báo cáo bằng file điện tử về địa chỉ email: qlcl.qld@gmail.com  hoặc Fax: 04.38234758).

Cục Quản lý Dược thông báo để Công ty biết và thực hiện.