Tin tức
Khẩn - Xin ý kiến góp ý Dự thảo một số Thông tư hướng dẫn Luật Dược (15/12/2016)
15/12/2016 10:28 AM
Kính gửi: - Các Công ty con,
- Các doanh nghiệp có vốn góp của Tổng công ty.
Tại cuộc họp ngày 14/12/2016, Cục Quản lý Dược Việt Nam có yêu cầu Tổng công ty Dược Việt Nam và các doanh nghiệp thành viên về việc góp ý Dự thảo một số Thông tư hướng dẫn Luật Dược. Các Thông tư này dự kiến ban hành và có hiệu lực áp dụng từ ngày 01/01/2017. Tại các bản dự thảo này đã có một số quy định thay đổi so với Thông tư hiện hành trong đó có những điểm thay đổi quan trọng ảnh hưởng rất lớn đến hoạt động sản xuất của doanh nghiệp như sau:
1. Thông tư quy định việc áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
- Khoản 3 Điều 4: "...Từ ngày 01/01/2019, cơ sở sản xuất thuốc phải triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn PIC/S-GMP".
- Khoản 5 Điều 4: "Thuốc và nguyên liệu làm thuốc có chứa các hoạt chất có yêu cầu đặc biệt: vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc kháng sinh nhóm betalactam (Penicillins, Cephalosporins, Carbapenem và tương tự)... "
2. Thông tư quy định việc đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu; quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền:
Nội dung về hồ sơ đăng ký dược liệu, hồ sơ xuất xứ dược liệu tại Dự thảo là quy định mới và rất khó khăn trong việc triển khai thực hiện. Vì vậy, đề nghị công ty nghiên cứu và có ý kiến góp ý cụ thể về nội dung này (đặc biệt là áp dụng đối với dược liệu thu mua từ người dân nuôi trồng).
Tổng công ty Dược Việt Nam đề nghị các Công ty thành viên nghiên cứu nội dung Dự thảo và tham gia đóng góp ý kiến cho các nội dung nêu trên, đồng thời gửi lộ trình triển khai thực hiện PIC/S-GMP của đơn vị về Tổng công ty Dược Việt Nam để Tổng công ty tập hợp dữ liệu báo cáo Bộ Y tế.
Ý kiến của Công ty xin được gửi về Tổng công ty Dược Việt Nam theo địa chỉ: email: vinapharm@vinapharm.com.vn, Fax: 04.38443665, đường công văn: số 12 Ngô Tất Tố, Văn Miếu, Đống Đa, Hà Nội. trước ngày 19/12/2016.
( Tài liệu tham khảo tại file dowload) .
File download :70906-góp ý dự thảo một số tt hướng dẫn luật dược.rar
12 Ngô Tất Tố, Văn Miếu, Đống Đa, Hà Nội
(84.24) 3844 3151
vinapharm@vinapharm.com.vn
