TỔNG CÔNG TY DƯỢC VIỆT NAM - CÔNG TY CỔ PHẦN - Luật Dược (sửa đổi) sẽ có hiệu lực từ 01/01/2017

Tiêu điểm

Luật Dược (sửa đổi) sẽ có hiệu lực từ 01/01/2017

Với 88,06% tổng số đại biểu tán thành, Quốc hội đã biểu quyết thông qua Luật Dược (sửa đổi) sáng ngày 6/4/2016. Luật này sẽ có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2017

Luật Dược (sửa đổi) gồm 14 Chương, 116 Điều quy định chính sách của Nhà nước về Ngành Dược. Nhìn chung Luật đã thông thoáng hơn Luật cũ và bổ sung nhiều điểm so với Luật Dược năm 2005. Dưới đây là một vài điểm mới nổi bật của Luật Dược (sửa đổi):

1. Quy định cụ thể vỏ nang là nguyên liệu làm thuốc (K 3 Điều 2)

2. Bổ sung định nghĩa về "sinh phẩm tham chiếu", "sản phẩm tương tự - Biosimilar" (K11,12 Điều 2)

3. Bổ sung cụ thể về trách nhiệm, quyền hạn của Hiệp hội (Điều 5)

4. Chứng chỉ hành nghề dược:

- Bổ sung: Yêu cầu phải có chứng chỉ hành nghề đối với các vị trí người đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất dược, người phụ trách dược lâm sàng của Cơ sở khám chữa bệnh.

- Nhà thuốc: thời gian thực hành của người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề giảm từ 5 năm thành 2 năm

- Chứng chỉ hành nghề không có thời hạn hiệu lực

5. Quy định về điều kiện cấp Giấy chứng nhận kinh doanh dịch vụ nghiên cứu tương đương sinh học (BA/BE).

6. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh không quy định thời hạn hiệu lực ( Điều 41)

7. Nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành (SĐK): Không cần đăng ký và không cần giấy phép nhâp khẩu (Điều 54, 60)

8. Hình thức đăng ký thuốc: ( Điều 55, 56)

- Cấp mới: 12 tháng

- Gia hạn, thay đổi bổ sung: 3 tháng

- không có hình thức đăng ký lại.

9. Dược liệu : quy định cụ thể hơn về chất lượng dược liệu, nguồn gốc xuất xứ (Điều 68)

10. Thuốc cổ truyền:

- Thời gian đăng ký lưu hành: 12 tháng với thuốc phải thử lâm sàng; gia hạn, thay đổi bổ sung là 1 tháng; các trường hợp còn lại là 6 tháng